WHO预认证:中国药企陌生的掘金机会

中国医药产业要走出国门,产品质量是一个硬标准,而世界卫生组织(WHO)供应商预认证(WHO Pre-qualification,下称&ldq……

中国医药产业要走出国门,产品质量是一个硬标准,而世界卫生组织(WHO)供应商预认证(WHO Pre-qualification,下称“WHO预认证”)更是药企通向国际市场的一道质量门。

不过,截至目前,在已通过WHO预认证可以进入全球采购的目录上,中国产品的数量却屈指可数,中国药品和疫苗通过WHO预认证的数量分别仅为22个和2个,远不及印度。

“通过WHO预认证之后,就国际市场而言,企业将直接面对公共市场的采购,这对于发展中国家是一个支持,对于药企来说是一个提升。”世界卫生组织驻华代表处的扩大免疫规划组项目官员唐轶告诉第一财经记者,“对于国内市场来说,首先是将拥有更多的高质量产品,这些产品通过预认证后,将提升自身的生产质量和管理水平,这也有利于国内市场及本国老百姓。”

国家卫计委国际交流与合作中心主任高卫中8月14日表示,“在一带一路的倡议中,中国将为世界提供重要的公共产品,但我们在医疗和疫苗这方面,通过WHO预认证的数量还不够多。”

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WHO预认证的门槛高?

WHO预认证,是2001年启动的联合国行动计划,用于扩大可供选择的优先药物品种,目标是确保国际基金(如全球基金GFTAM、联合国援助国际药品采购机制UNITAID等)采购药品的质量、疗效和安全性,服务发展中国家的患者。

“通过WHO预认证,就意味着世卫组织对该药品/疫苗的安全性和效力表示认可,联合国采购机构就可将这一药品/疫苗列入它的采购目录。”唐轶表示。

在这之后,WHO、全球基金、联合国组织(如UNFPA,UNICEF),还有一些国际慈善机构便开始推动这些药品的全球采购,然后对发展中国家提供相关支持。前提就是,这些采购名单的产品必须经过WHO预认证这道质量门槛。

在已通过WHO预认证产品的数量上,中印两国仍然存有差距。印度通过WHO预认证的药品数量为336个,中国只有22个,印度通过WHO预认证的疫苗数量有44个,中国仅为2个。

“差距这么大,主要原因在于中国起步相对印度较晚,而印度通过预认证的疫苗数量要多于中国,说明它的疫苗监管是达到了WHO预认证要求。”唐轶表示,“从企业角度来看,要通过WHO预认证还受多种因素影响,特别是疫苗企业的水平,我们认为中国企业比较薄弱的领域主要在质量管理体系,以及沟通的能力。而这些方面,印度要普遍高于中国。”

中国是全球第二大药品市场,同时是仿制药大国、原料药大国,原料药以1600多种位居全球原料药生产能力第一,疫苗以年产量10亿剂的产量同样位居全球第一,但是中国目前能够在全球大量供应的就只有原料药。

盖茨基金会北京代表处副主任吴文达告诉第一财经,印度的药品市场没有中国那么大,因此他们在刚开始投入阶段就考虑到了国际市场,在研发、做产品的起步阶段就按照WHO的标准来,而不是按照国内标准。

与印度相比,面对中国如此大的市场,只要做好中国市场,中国企业就已经可以赚到盆满钵满。“20年前,我和同事把WHO预认证引入中国时,当时没有人感兴趣。首先是当时的国家药监体系没有通过WHO认证,同时疫苗企业的研发生产也都不符合这个标准。”一位最早介入WHO预认证的专家表示。

值得一提的是,与药品相比,疫苗通过WHO预认证要多一个条件,即中国药监体系必须要先通过WHO的评估,才能进行疫苗的WHO预认证。而中国药监体系直到2010年才通过这一评估,随后疫苗才开始进行预认证申报。因此,中国疫苗通过WHO预认证的数目少,也跟中国药监体系通过预认证的早晚有关系。

吴文达表示:“中生集团成都所的乙脑疫苗在2013年通过了WHO预认证,到目前为止,已经出口了4亿支疫苗,所以出口量还是蛮大的。”

而已取得WHO预认证的产品想进入其他国家,虽然同样面临注册,但相对要简单许多。“非洲有五十几个国家,一个个跑很麻烦,于是有一些非洲国家药政当局建立了合作机制,这些国家认可世卫组织的预认证产品,因此只要经过预认证的产品,通过这个机制就能很快用到这些国家,这对企业来说也节省了成本。另外,如果发生变更,也不需要逐一国家去办理变更的注册手续。”吴文达表示。

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事实上,在通过WHO预认证之后,不仅要把质量好的产品提供到国外,企业在国内的产品也要同质。“我们的监管机构和世卫组织是在持续进行沟通的,申报预认证不允许采取双重标准,不管监管机构还是企业都不允许。”唐轶表示。

此外,在唐轶看来,中国通过WHO预认证的产品数量少还有另外一个原因,那就是利润。作为带有公益性质的全球健康采购,用最少的钱做最多的事情理所当然,但这并非代表没有利润。

“想通过WHO预认证的产品,企业需要先提升质量,也就是要投入成本。是成本还是利润,这也是企业要考虑的因素。”唐轶表示,不过从另一方面讲,一旦通过WHO预认证,产品进入国际市场后,国际组织等大规模的采购将为这些企业带来可观的利润。

中国药企面临成本考量

事实上,不管中国企业是否要做WHO预认证,其药品和疫苗的质量提升都已势在必行,尤其是在中国全面展开仿制药一致性评价,以及国家食药监总局加入ICH(国际人用药品注册技术协调会)后。

唐轶告诉第一财经:“想通过WHO预认证,必须要先提升质量,在这个过程中,提高成本是肯定的。”

对于企业而言,自始至终都需要考虑投入与产出问题。在中国仿制药一致性评价的过程中,原本拥有很多产品和批号的企业,现在已开始瘦身,毕竟做完一个药品的一致性评价,需要先投入500万~1000万元的成本。

浙江省食药监局近日发布的《浙江省拟不开展仿制药质量和疗效一致性评价的品种信息》显示,该省有32家药企放弃了160个药品,不再展开仿制药一致性评价。

“对于企业来讲,仿制药一致性评价需要投入大量的人力、物力和财力,拥有很多批号的企业都需要做一个研判:如果自己的产品不具有优势,那么为提升质量而投入这么大的成本就不合适了,因此每个企业都有放弃一些(产品)。”一位药品专家表示。

由此可见,提高药品或者疫苗的质量,这条路走起来似乎没有那么容易。

吴文达举了个例子:“中国的乙脑疫苗在2013年拿到了WHO预认证,前后花了9年时间,大概投放了4000万美元给不同的机构做技术支持,还有重新做临床实验、厂房改造、生产规则等,企业也投入了更多的钱做了内部改造。目前已有超过4亿支疫苗送到中国以外的地区。老挝在2015年有150万小孩接种了成都所生产的乙脑疫苗。”

吴文达认为,虽然乙脑疫苗拿到WHO预认证的时间晚,但它对整个公卫健康的影响非常大。

乙脑疫苗取得WHO预认证的过程走了很长一段路,这表明中国的疫苗产业跟国际质量标准的要求还有距离。但其实,这个案例也显示出,中国的医药产业跟世界的距离并不是真的很遥远,关键在于你看到的有多远。

“印度的疫苗,一开始在市场定位方面就与中国不同,造成了起步的早晚不同。但我们在硬件方面一点都不差,差的就是所谓的软件方面,包括文件系统、对良好规范的理解和实施、质量观念等,这是中国企业普遍存在的问题。”唐轶表示,就国内WHO预认证现状而言,说起来简单,做起来不容易。不少化药,申请之后,由于各方面原因,无法完成审评或者检查,或者是检查了以后无法完成整改,也就不了了之了。

盖茨基金会高级项目官陈园告诉第一财经,中国的仿制药一致性评价把生物等效性实验往前推,中国化药、仿制药会逐步达到国际水平,未来在欧美注册的中国仿制药数量可能会呈井喷趋势,而在WHO化药的预认证数量里也将是上升趋势,这都是可以预期的。